医薬品の適正使用・安全対策の問題（15問）

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

副作用救済給付→障害年金→政令で定める程度の障害の状態にある18歳以上の者

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第16条第1項「許可医薬品等の副作用により政令で定める程度の障害の状態にある十八歳以上の者」一次資料を確認

イ．正しい

副作用救済給付→葬祭料→死亡した者の葬祭を行う者

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第16条第1項「許可医薬品等の副作用により死亡した者の葬祭を行う者」一次資料を確認

ひっかけ障害年金と障害児養育年金の年齢区分や、葬祭料の受給者（葬祭を行う者）を取り違える。

解説副作用救済給付の種類は、医療費・医療手当・障害年金・障害児養育年金・遺族年金・遺族一時金・葬祭料の7種類。障害年金は18歳以上、障害児養育年金は18歳未満の者を養育する者、と対象者の区分を押さえる。

補足給付ごとの対象者の区分を条文どおりに押さえている。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

副作用の疑いを知る→保健衛生上の危害の発生・拡大防止のため必要と認める→厚生労働大臣へ報告する義務

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項「保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない」一次資料を確認

イ．誤り

医薬関係者の報告→条文は「報告しなければならない」→努力義務ではなく法律上の義務

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項「その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない」一次資料を確認

ひっかけ努力義務と義務の入れ替え。報告は義務で、情報収集への協力などが努力義務。

解説医薬関係者の副作用報告は「必要があると認めるとき」という要件付きの義務である。要件（危害の発生・拡大防止のための必要性）と、義務の強さ（しなければならない）を分けて覚える。協力を求める規定は「努めなければならない」と書き分けられている。

補足必要があると認めるときに報告義務が生じる、という条文の構造を押さえている。

正解：3（アー誤、イー正）

ア．誤り

薬局開設者・医薬関係者→製造販売業者等の情報収集に協力→条文は「協力するよう努めなければならない」

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の6第2項「情報の収集に協力するよう努めなければならない」一次資料を確認

イ．正しい

製造販売業者・卸売販売業者等→適正使用に必要な情報を収集・検討→薬局開設者等へ提供→提供するよう努めなければならない

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の6第1項「これを提供するよう努めなければならない」一次資料を確認

ひっかけ努力義務の規定を義務に読み替える。

解説適正使用の情報は、提供側（製造販売業者・卸売販売業者等）も受け取る側（薬局開設者・医薬関係者）も「努めなければならない」と定められている。法的義務と努力義務の語尾の違いに注意する。

補足提供する側と協力する側のどちらも努力義務である点を押さえている。

正解：4（アー誤、イー誤）

ア．誤り

危害の発生・拡大のおそれを知る→廃棄・回収・販売停止・情報提供などの措置→講じなければならない（義務）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の9第1項「これを防止するために廃棄、回収、販売の停止、情報の提供その他必要な措置を講じなければならない」一次資料を確認

イ．誤り

薬局開設者・販売業者等→製造販売業者の措置の実施に協力→条文は「協力するよう努めなければならない」

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の9第2項「必要な措置の実施に協力するよう努めなければならない」一次資料を確認

ひっかけどちらも義務または努力義務と一括りにしてしまう。

解説同じ条の1項と2項で義務の強さが違う。製造販売業者の措置は義務、薬局開設者・販売業者・医薬関係者の協力は努力義務。主体ごとに語尾を確認する。

補足製造販売業者は義務、販売業者等は努力義務、と書き分けを押さえている。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

副作用救済給付業務の費用→許可医薬品の製造販売業者等が各年度に拠出金を納付→機構へ

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条第1項「機構に対し、拠出金を納付しなければならない」一次資料を確認

イ．正しい

拠出金率は機構が定める→定め又は変更しようとするとき→厚生労働大臣の認可が必要

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第19条第4項「機構は、副作用拠出金率を定め、又はこれを変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない」一次資料を確認

ひっかけ拠出金の負担者を販売業者や患者と取り違える。

解説救済制度の財源は、国費ではなく、医薬品の製造販売業者が納付する拠出金（副作用拠出金）が基本である。販売業者や使用者から集める仕組みではない点が問われやすい。拠出金率は機構が定め、厚生労働大臣の認可を受ける。

補足製造販売業者の拠出と、拠出金率の認可手続を押さえている。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

法16条1項1号の医療の程度→政令で定める→病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令第3条第1項「病院又は診療所への入院を要すると認められる場合に必要な程度の医療」一次資料を確認

イ．誤り

医療費の支給の請求→費用の支払が行われた時から起算→5年経過で請求不可→2年ではない

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令第4条第4項「支払が行われた時から五年を経過したときは、することができない」一次資料を確認

ひっかけ請求期限を2年と覚え、遺族年金の期限（支給決定があった場合は死亡から2年）と混ざる。

解説医療費の対象は、入院を要すると認められる程度の医療に限られ、軽い通院だけのケースは対象外となり得る。請求の期限は、医療費は支払の時から5年。遺族年金など他の給付の期限（死亡の時から2年または5年）と混同しない。

補足医療費の対象となる医療の程度と、請求期限の5年を正しく押さえている。

正解：3（アー誤、イー正）

ア．誤り

回収報告の条文→命令を受けて回収するときを除く→命令による回収は対象外

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11第1項「第七十条第一項の規定による命令を受けて回収するときを除く」一次資料を確認

イ．正しい

製造販売業者が回収→省令に従い→着手した旨と状況を厚生労働大臣に報告→義務

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の11第1項「回収に着手した旨及び回収の状況を厚生労働大臣に報告しなければならない」一次資料を確認

ひっかけ除外の括弧書きを読み落とし、すべての回収が報告対象と考える。

解説回収の報告は、回収に着手した旨と回収の状況を厚生労働大臣に報告するもので、命令を受けた回収は括弧書きで除かれる。語尾（しなければならない）と、除外の括弧書きを併せて読む。

補足報告の内容（着手した旨と回収の状況）を正しく押さえている。

正解：4（アー誤、イー誤）

ア．誤り

特定生物由来製品の使用の対象者→適切な説明→理解を得るよう努める→同意取得の義務ではない

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の21第1項「適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない」一次資料を確認

イ．誤り

薬局・病院等の管理者→特定生物由来製品の使用の記録→使用した日から起算して少なくとも二十年間保存→10年ではない

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第240条第2項「その使用した日から起算して少なくとも二十年間、これを保存しなければならない」一次資料を確認

ひっかけ説明の相手の同意を義務と読む。記録の保存期間を10年と覚え違える。

解説特定生物由来製品は、感染症の拡大防止のため、使用後も長く追跡できるよう使用の記録が残される。説明は「理解を得るよう努める」、使用記録は「使用日から少なくとも20年間」の保存。数字と語尾の両方で誤りを作りやすい。

補足努力義務の説明と、20年間の記録保存を区別できている。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

製造販売業者→副作用によると疑われる疾病・障害・死亡の発生を知る→省令に従い厚生労働大臣へ報告→義務

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第1項「知つたときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない」一次資料を確認

イ．正しい

報告主体を列挙する条文→医師・歯科医師・薬剤師と並んで登録販売者を明記→登録販売者も報告主体

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10第2項「医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者、獣医師その他の医薬関係者」一次資料を確認

ひっかけ報告の主体は製造販売業者だけと思い込み、登録販売者を外してしまう。

解説副作用等の報告は、製造販売業者に課された義務（1項）と、薬局開設者・医療関係者に課された義務（2項）の二本立てである。登録販売者は2項に名前が出ているため、店舗で副作用の疑いを知った場合に自分には関係ないと考えるのは誤り。

補足製造販売業者の報告義務と、登録販売者を含む医薬関係者の報告義務のどちらも条文に明記されている。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

製造販売業者→最新の論文等の知見に基づく→注意事項等情報を電子情報処理組織等により公表→義務

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2第1項「最新の論文その他により得られた知見に基づき、注意事項等情報について、電子情報処理組織を使用する方法その他の情報通信の技術を利用する方法により公表しなければならない」一次資料を確認

イ．誤り

届出の条文→厚生労働大臣が指定する医薬品等の製造販売をするとき→あらかじめ届出→すべての医薬品ではない

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項「厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品の製造販売をするときは、あらかじめ」一次資料を確認

ひっかけ公表の義務と、指定品目に限った届出義務を混同し、すべての医薬品に届出が必要と読んでしまう。

解説注意事項等情報は、製造販売業者が最新の知見に基づいて電子的に公表する。厚生労働大臣への事前届出は、指定された医薬品などに限られる。「すべて」「必ず」のような範囲を広げる言い回しは条文の限定を確認する。

補足公表義務（68条の2）と指定品目の届出（68条の2の3）を区別できている。

正解：3（アー誤、イー正）

ア．誤り

副作用救済給付→予防接種法の規定による予防接種が原因→給付は行わない

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第16条第2項「予防接種法の規定による予防接種を受けたことによるものである場合」一次資料を確認

イ．正しい

副作用救済給付→原因医薬品について賠償の責任を有する者が明らか→給付は行わない

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第16条第2項「賠償の責任を有する者があることが明らかな場合」一次資料を確認

ひっかけ予防接種による健康被害も、この制度ですべて救済されると考える。

解説救済給付は、副作用被害を迅速に救済する制度だが、予防接種法に基づく救済制度が別にあること、賠償責任者が明らかなら賠償で解決すべきこと、の2点が除外の典型である。第3号として省令で定める場合もある。

補足給付を行わない場合の条文上の列挙を押さえている。

正解：4（アー誤、イー誤）

ア．誤り

給付の請求→機構が副作用かどうかの判定を厚生労働大臣に申し出る→厚生労働大臣が判定し機構に通知→機構が支給を決定

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第17条第1項「副作用によるものであるかどうかその他医学的薬学的判定を要する事項に関し、厚生労働大臣に判定を申し出るものとする」一次資料を確認

イ．誤り

許可医薬品の定義→ただし書で除外→がん等の特殊疾病に使用される厚生労働大臣指定の医薬品→給付の対象外

独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第4条第6項「がんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品であって、厚生労働大臣の指定するもの」一次資料を確認

ひっかけ判定の主体を機構自身と考える。対象外の医薬品を知らずに、すべての医薬品が対象と考える。

解説救済給付は、請求に基づき機構が支給を決定するが、副作用かどうかの医学的薬学的判定は厚生労働大臣が行う。対象となる医薬品にも除外があり、がん等の特殊疾病に使用される指定医薬品や、省令で定める殺虫剤・殺菌消毒剤などは対象外。

補足判定と支給決定の役割分担、および対象外医薬品の存在を押さえている。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

生物由来製品の製造販売業者→最新の論文等の知見に基づき評価→成果を厚生労働大臣に報告する義務

医薬品医療機器等法第68条の24第1項「最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し」一次資料を確認

医薬品医療機器等法第68条の24第1項「その成果を厚生労働大臣に報告しなければならない」一次資料を確認

イ．正しい

製造販売業者の報告→厚生労働大臣が毎年度、薬事審議会に報告状況を報告→必要時は意見を聴いて措置を講ずる

医薬品医療機器等法第68条の24第2項「毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事審議会に報告し」一次資料を確認

医薬品医療機器等法第68条の24第2項「必要があると認めるときは、その意見を聴いて」一次資料を確認

ひっかけ報告の主体（製造販売業者）と報告先（厚生労働大臣）、さらに大臣が毎年度薬事審議会へ報告する流れを取り違えやすい。

解説生物由来製品は感染症の危険を完全には排除できないため、製造販売業者が最新の知見で製品を評価して厚生労働大臣に報告し、大臣はその状況を毎年度、薬事審議会に報告して必要な措置につなげる。二段階（業者から大臣、大臣から審議会）の流れで覚える。

補足業者の報告義務と大臣の審議会への報告の二段階を押さえている。

正解：3（アー誤、イー正）

ア．誤り

保健衛生上の危害の発生・拡大の防止→緊急命令→命令主体は厚生労働大臣（都道府県知事のみではない）

医薬品医療機器等法第69条の3「厚生労働大臣は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるとき」一次資料を確認

イ．正しい

緊急命令→相手方は製造販売業者・販売業者・薬局開設者など→販売・授与の一時停止等の応急措置を命ずる

医薬品医療機器等法第69条の3「又は薬局開設者に対して」一次資料を確認

医薬品医療機器等法第69条の3「一時停止することその他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急の措置をとるべきことを命ずることができる」一次資料を確認

ひっかけ緊急命令を都道府県知事の権限と思い込み、また薬局開設者が命令の相手方に入ることを見落とす。

解説緊急命令は、保健衛生上の危害の発生・拡大を防ぐため、厚生労働大臣が製造販売業者・製造業者・販売業者・薬局開設者などに対し、販売や授与の一時停止といった応急の措置を命ずる制度。薬局や店舗の現場も直接の相手方になる点が実務上のポイント。

補足命令主体が厚生労働大臣であり、薬局開設者も相手方になることを押さえている。

正解：4（アー誤、イー誤）

ア．誤り

廃棄・回収命令→命令に従わない場合に加え緊急の必要があるときも→職員が廃棄・回収等の処分をできる

医薬品医療機器等法第70条第3項「命令に従わないとき、又は緊急の必要があるとき」一次資料を確認

イ．誤り

廃棄・回収等の命令→命令主体は厚生労働大臣又は都道府県知事→大臣のみではない

医薬品医療機器等法第70条第1項「厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品を業務上取り扱う者に対して」一次資料を確認

医薬品医療機器等法第70条第1項「廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる」一次資料を確認

ひっかけ「限り」「のみ」という限定表現に引っかかり、命令主体や職員の処分の要件を狭く覚えてしまう。

解説廃棄・回収等の命令は、厚生労働大臣又は都道府県知事が、医薬品を業務上取り扱う者に対して行う。命令に従わないとき、または緊急の必要があるときは、行政の職員が自ら廃棄・回収等の処分をすることもできる。要件は「又は」でつながる二本立てと覚える。

補足命令主体が二者であることと、職員処分の二つの要件を押さえている。