登録販売者：営業所管理と販売方法の問題（80問）

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

第36条第1項→保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう→従業者を監督。

医薬品医療機器等法第36条第1項「その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し」一次資料を確認

イ．誤り

第36条第1項→構造設備及び医薬品その他の物品→管理。

医薬品医療機器等法第36条第1項「その営業所の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し」一次資料を確認

ひっかけ従業者の監督だけに限定して、営業所の設備・物品管理を見落とさない。

解説医薬品営業所管理者は、従業者を監督するほか、営業所の構造設備と医薬品その他の物品を管理し、営業所業務に必要な注意をします。

補足医薬品医療機器等法第36条第1項の現行条文に基づく。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

第36条第1項→営業所の業務につき→必要な注意。

医薬品医療機器等法第36条第1項「その他その営業所の業務につき、必要な注意をしなければならない」一次資料を確認

イ．誤り

第36条第2項→卸売販売業者に対し→意見を書面により述べる。

医薬品医療機器等法第36条第2項「必要な意見を書面により述べなければならない」一次資料を確認

ひっかけ業務上の注意義務と、卸売販売業者に意見を述べる形式を混同しない。

解説医薬品営業所管理者は、営業所業務について必要な注意をします。卸売販売業者に必要な意見を述べる場合には、書面によることが求められます。

補足医薬品医療機器等法第36条第1項・第2項の現行条文に基づく。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

第37条第1項→店舗販売業者→店舗による販売又は授与以外の方法は禁止。

医薬品医療機器等法第37条第1項「店舗による販売又は授与以外の方法により」一次資料を確認

イ．誤り

第37条第2項→容器又は被包を開き→分割販売してはならない。

医薬品医療機器等法第37条第2項「その医薬品を分割販売してはならない」一次資料を確認

ひっかけ店舗販売業者の販売場所の制限と、配置販売業者の分割販売禁止を取り違えない。

解説店舗販売業者は店舗による販売・授与以外の方法をとれません。配置販売業者は直接の容器又は被包を開いて医薬品を分割販売できません。

補足医薬品医療機器等法第37条第1項・第2項の現行条文に基づく。

正解：許可は6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過によって効力を失う。

根拠．正しい

第24条第2項に明記される。

医薬品医療機器等法第24条第2項「六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によつて、その効力を失う」一次資料を確認

ひっかけ許可の有効期間と更新の要否を一組で確認する。

解説医薬品販売業の許可は6年ごとの更新制です。

補足医薬品医療機器等法第24条第2項の現行条文に基づく。

正解：要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務

根拠．正しい

第25条第1項第1号に明記される。

医薬品医療機器等法第25条第1項第1号「要指導医薬品又は一般用医薬品を、店舗において販売し、又は授与する業務」一次資料を確認

ひっかけ店舗販売業・配置販売業・卸売販売業の許可区分を混同しない。

解説店舗販売業は、要指導医薬品又は一般用医薬品を店舗で取り扱う許可区分です。

補足医薬品医療機器等法第25条第1項第1号の現行条文に基づく。

正解：店舗の平面図

根拠．正しい

第26条第3項第1号に明記される。

医薬品医療機器等法第26条第3項第1号「その店舗の平面図」一次資料を確認

ひっかけ申請書に記載する事項と、添付書類を区別する。

解説店舗販売業の許可申請には、店舗の平面図などの添付書類が必要です。

補足医薬品医療機器等法第26条第3項第1号の現行条文に基づく。

正解：薬局医薬品を販売、授与又はその目的で貯蔵・陳列してはならない。

根拠．正しい

第27条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第27条第1項「薬局医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」一次資料を確認

ひっかけ店舗販売業で扱える医薬品の範囲を確認する。

解説店舗販売業者には薬局医薬品の取扱い禁止があります。

補足医薬品医療機器等法第27条第1項の現行条文に基づく。

正解：店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

根拠．正しい

第28条第2項に明記される。

医薬品医療機器等法第28条第2項「薬剤師又は登録販売者でなければならない」一次資料を確認

ひっかけ店舗管理者の実地管理と資格要件を一体で押さえる。

解説店舗販売業者は店舗を実地に管理し、店舗管理者には薬剤師又は登録販売者が求められます。

補足医薬品医療機器等法第28条第1項・第2項の現行条文に基づく。

正解：区域を含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。

根拠．正しい

第30条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第30条第1項「配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える」一次資料を確認

ひっかけ店舗ごとの許可と、配置区域ごとの許可を区別する。

解説配置販売業の許可は配置区域を基準として都道府県ごとに受けます。

補足医薬品医療機器等法第30条第1項の現行条文に基づく。

正解：厚生労働大臣の定める基準に適合する一般用医薬品に限られる。

根拠．正しい

第31条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第31条第1項「厚生労働大臣の定める基準に適合するもの以外の医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」一次資料を確認

ひっかけ一般用医薬品であれば全て配置販売できる、とは限らない。

解説配置販売業には取り扱える医薬品の範囲に制限があります。

補足医薬品医療機器等法第31条第1項の現行条文に基づく。

正解：従事前に、従事区域の都道府県知事へ届け出る。

根拠．正しい

第32条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第32条第1項「あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない」一次資料を確認

ひっかけ届出先と届出時期を一組で確認する。

解説配置販売への従事には、区域を基準とする事前届出があります。

補足医薬品医療機器等法第32条第1項の現行条文に基づく。

正解：住所地の都道府県知事の身分証明書を受け、携帯する。

根拠．正しい

第33条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第33条第1項「身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ」一次資料を確認

ひっかけ発行者と携帯義務を取り違えない。

解説配置販売の従事者には身分証明書の交付・携帯が求められます。

補足医薬品医療機器等法第33条第1項の現行条文に基づく。

正解：薬局開設者等以外の者には販売又は授与してはならない。

根拠．正しい

第34条第5項に明記される。

医薬品医療機器等法第34条第5項「薬局開設者等以外の者に対し、販売し、又は授与してはならない」一次資料を確認

ひっかけ卸売販売業と店舗販売業の販売先を混同しない。

解説卸売販売業の販売先は薬局開設者等に限定されます。

補足医薬品医療機器等法第34条第5項の現行条文に基づく。

正解：営業所ごとに薬剤師を置き、管理させる。

根拠．正しい

第35条第1項本文に明記される。

医薬品医療機器等法第35条第1項「営業所ごとに、薬剤師を置き、その営業所を管理させなければならない」一次資料を確認

ひっかけ原則と例外を混同しない。

解説卸売販売業では営業所ごとの管理体制が必要です。

補足医薬品医療機器等法第35条第1項の現行条文に基づく。

正解：別の薬剤師を置く必要はない。

根拠．正しい

第35条第1項ただし書に明記される。

医薬品医療機器等法第35条第1項ただし書「卸売販売業者が薬剤師の場合であつて、自らその営業所を管理するときは、この限りでない」一次資料を確認

ひっかけ例外の成立要件を落とさない。

解説卸売販売業者自身が薬剤師で自ら管理する場合には例外があります。

補足医薬品医療機器等法第35条第1項ただし書の現行条文に基づく。

正解：原則として営業所以外で業として従事してはならない。

根拠．正しい

第35条第4項本文に明記される。

医薬品医療機器等法第35条第4項「その営業所以外の場所で業として営業所の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない」一次資料を確認

ひっかけ都道府県知事の許可による例外と原則を区別する。

解説医薬品営業所管理者の他所従事は原則禁止です。

補足医薬品医療機器等法第35条第4項の現行条文に基づく。

正解：配置以外の方法で販売又は授与してはならない。

根拠．正しい

第37条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第37条第1項「配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し」一次資料を確認

ひっかけ店舗販売業者と配置販売業者の販売方法制限を混同しない。

解説配置販売業者は配置による方法でのみ販売等できます。

補足医薬品医療機器等法第37条第1項の現行条文に基づく。

正解：第10条及び第11条の規定が準用される。

根拠．正しい

第38条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第38条第1項「店舗販売業については、第十条及び第十一条の規定を準用する」一次資料を確認

ひっかけ店舗販売業と他の販売業に対する準用範囲を区別する。

解説店舗販売業には第10条・第11条の準用規定があります。

補足医薬品医療機器等法第38条第1項の現行条文に基づく。

正解：一定の販売業者は封を開いて販売等してはならない。

根拠．正しい

第45条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第45条第1項「施された封を開いて、毒薬又は劇薬を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」一次資料を確認

ひっかけ販売業者の区分と開封販売制限を混同しない。

解説毒薬・劇薬の開封販売には法令上の制限があります。

補足医薬品医療機器等法第45条第1項に基づく。

正解：原則として必要事項を記載した文書の交付を受ける。

根拠．正しい

第46条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第46条第1項「譲受人から、その品名、数量、使用の目的、譲渡の年月日並びに譲受人の氏名、住所及び職業が記載され」一次資料を確認

ひっかけ原則と法定の例外を区別する。

解説毒薬・劇薬の譲渡手続には文書要件があります。

補足医薬品医療機器等法第46条第1項に基づく。

正解：譲渡の日から2年間

根拠．正しい

第46条第4項に明記される。

医薬品医療機器等法第46条第4項「当該毒薬又は劇薬の譲渡の日から二年間、保存しなければならない」一次資料を確認

ひっかけ保存期間を他の帳簿保存期間と混同しない。

解説譲渡文書等の保存期間は譲渡日から2年です。

補足医薬品医療機器等法第46条第4項に基づく。

正解：14歳未満の者には交付してはならない。

根拠．正しい

第47条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第47条第1項「十四歳未満の者その他安全な取扱いをすることについて不安があると認められる者には、交付してはならない」一次資料を確認

ひっかけ年齢基準と安全な取扱いに関する要件を押さえる。

解説毒薬・劇薬には交付相手の制限があります。

補足医薬品医療機器等法第47条第1項に基づく。

正解：かぎを施さなければならない。

根拠．正しい

第48条第2項に明記される。

医薬品医療機器等法第48条第2項「毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない」一次資料を確認

ひっかけ毒薬と劇薬の保管要件を区別する。

解説毒薬の貯蔵・陳列場所には施錠義務があります。

補足医薬品医療機器等法第48条第2項に基づく。

正解：最終の記載の日から2年間

根拠．正しい

第49条第3項に明記される。

医薬品医療機器等法第49条第3項「前項の帳簿を、最終の記載の日から二年間、保存しなければならない」一次資料を確認

ひっかけ譲渡文書の保存起算日と混同しない。

解説処方箋医薬品の帳簿は最終記載日から2年間保存します。

補足医薬品医療機器等法第49条第3項の現行条文に基づく。

正解：製造番号又は製造記号

根拠．正しい

第50条第1項第3号に明記される。

医薬品医療機器等法第50条第1項第3号「製造番号又は製造記号」一次資料を確認

ひっかけ容器等の法定記載事項を確認する。

解説製造番号又は製造記号は医薬品の容器等の法定記載事項です。

補足医薬品医療機器等法第50条第1項第3号に基づく。

正解：読みやすく理解しやすい用語による正確な記載

根拠．正しい

第53条に明記される。

医薬品医療機器等法第53条「一般に購入し、又は使用する者が読みやすく、理解しやすいような用語による正確な記載」一次資料を確認

ひっかけ記載内容だけでなく記載方法も問われる。

解説医薬品の法定記載事項には可読性と正確性が求められます。

補足医薬品医療機器等法第53条に基づく。

正解：虚偽又は誤解を招くおそれのある事項は記載できない。

根拠．正しい

第54条第1号に明記される。

医薬品医療機器等法第54条第1号「当該医薬品に関し虚偽又は誤解を招くおそれのある事項」一次資料を確認

ひっかけ虚偽だけでなく誤解を招くおそれのある記載も禁止される。

解説医薬品の表示には虚偽・誤解を招く記載の禁止があります。

補足医薬品医療機器等法第54条第1号に基づく。

正解：販売、授与又はその目的での貯蔵・陳列をしてはならない。

根拠．正しい

第55条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第55条第1項「規定に違反する医薬品は、販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない」一次資料を確認

ひっかけ販売だけでなく授与・貯蔵・陳列も対象である。

解説表示規定違反の医薬品は販売等できません。

補足医薬品医療機器等法第55条第1項に基づく。

正解：使用方法を誤らせやすいものであってはならない。

根拠．正しい

第57条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第57条第1項「医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであつてはならない」一次資料を確認

ひっかけ容器と被包の両方が対象である。

解説医薬品の容器・被包には使用方法の誤認を防ぐ要件があります。

補足医薬品医療機器等法第57条第1項に基づく。

正解：原則として容器又は被包に封を施す。

根拠．正しい

第58条第1項本文に明記される。

医薬品医療機器等法第58条第1項「医薬品を収めた容器又は被包に封を施さなければならない」一次資料を確認

ひっかけ販売先によるただし書の例外と原則を区別する。

解説医薬品には原則として封を施します。

補足医薬品医療機器等法第58条第1項に基づく。

正解：「医薬部外品」の文字を記載する。

根拠．正しい

第59条第1項第2号に明記される。

医薬品医療機器等法第59条第1項第2号「「医薬部外品」の文字」一次資料を確認

ひっかけ医薬品と医薬部外品の表示を混同しない。

解説医薬部外品には法定表示があります。

補足医薬品医療機器等法第59条第1項第2号に基づく。

正解：製造番号又は製造記号

根拠．正しい

第61条第1項第3号に明記される。

医薬品医療機器等法第61条第1項第3号「製造番号又は製造記号」一次資料を確認

ひっかけ化粧品にも容器等の法定表示がある。

解説化粧品の容器等には製造番号又は製造記号の記載が必要です。

補足医薬品医療機器等法第61条第1項第3号に基づく。

正解：区分ごとに定められた事項を記載する。

根拠．正しい

第50条第1項第8号に明記される。

医薬品医療機器等法第50条第1項第8号「一般用医薬品にあつては、第三十六条の七第一項に規定する区分ごとに、厚生労働省令で定める事項」一次資料を確認

ひっかけ一般用医薬品の区分表示と他の表示を混同しない。

解説一般用医薬品には区分に応じた法定表示があります。

補足医薬品医療機器等法第50条第1項第8号に基づく。

正解：厚生労働省令で定める事項を記載する。

根拠．正しい

第50条第1項第7号に明記される。

医薬品医療機器等法第50条第1項第7号「要指導医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項」一次資料を確認

ひっかけ要指導医薬品と一般用医薬品の表示規定を区別する。

解説要指導医薬品には法定表示があります。

補足医薬品医療機器等法第50条第1項第7号に基づく。

正解：厚生労働省令で定める事項を記載する。

根拠．正しい

第50条第1項第9号に明記される。

医薬品医療機器等法第50条第1項第9号「指定濫用防止医薬品にあつては、厚生労働省令で定める事項」一次資料を確認

ひっかけ一般用医薬品の区分表示と指定濫用防止医薬品の表示を区別する。

解説指定濫用防止医薬品には法定表示があります。

補足医薬品医療機器等法第50条第1項第9号に基づく。

正解：重量、容量又は個数等の内容量

根拠．正しい

第50条第1項第4号に明記される。

医薬品医療機器等法第50条第1項第4号「重量、容量又は個数等の内容量」一次資料を確認

ひっかけ容器等の個別の法定記載事項を区別する。

解説医薬品の容器等には内容量の記載が必要です。

補足医薬品医療機器等法第50条第1項第4号に基づく。

正解：製造販売業者の氏名又は名称及び住所

根拠．正しい

第50条第1項第1号に明記される。

医薬品医療機器等法第50条第1項第1号「製造販売業者の氏名又は名称及び住所」一次資料を確認

ひっかけ販売業者と製造販売業者を混同しない。

解説医薬品の容器等には製造販売業者の氏名等を記載します。

補足医薬品医療機器等法第50条第1項第1号に基づく。

正解：名称

根拠．正しい

第50条第1項第2号に明記される。

医薬品医療機器等法第50条第1項第2号「名称（日本薬局方に収められている医薬品」一次資料を確認

ひっかけ名称と製造番号等を混同しない。

解説医薬品の容器等には名称の記載が必要です。

補足医薬品医療機器等法第50条第1項第2号に基づく。

正解：外部の容器又は被包にも同様の事項を記載する。

根拠．正しい

第51条に明記される。

医薬品医療機器等法第51条「その外部の容器又は外部の被包にも、同様の事項が記載されていなければならない」一次資料を確認

ひっかけ直接の容器等と外部包装の記載要件を区別する。

解説法定記載事項の見え方に応じて外部包装にも記載が必要です。

補足医薬品医療機器等法第51条に基づく。

正解：用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意

根拠．正しい

第52条第2項第1号に明記される。

医薬品医療機器等法第52条第2項第1号「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」一次資料を確認

ひっかけ容器等への表示事項と添付文書への記載事項を整理する。

解説要指導医薬品・一般用医薬品等には用法・用量等の必要な注意を記載します。

補足医薬品医療機器等法第52条第2項第1号に基づく。

正解：他の文字等に比較して見やすい場所に記載する。

根拠．正しい

第53条に明記される。

医薬品医療機器等法第53条「他の文字、記事、図画又は図案に比較して見やすい場所にされていなければならず」一次資料を確認

ひっかけ記載内容だけでなく記載場所も確認する。

解説医薬品の法定記載事項には見やすさが求められます。

補足医薬品医療機器等法第53条に基づく。

正解：承認を受けていない効能、効果又は性能

根拠．正しい

第54条第2号に明記される。

医薬品医療機器等法第54条第2号「承認を受けていない効能、効果又は性能」一次資料を確認

ひっかけ承認を受けた内容と無承認の内容を区別する。

解説医薬品への無承認の効能・効果等の記載は禁止です。

補足医薬品医療機器等法第54条第2号に基づく。

正解：保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間

根拠．正しい

第54条第3号に明記される。

医薬品医療機器等法第54条第3号「保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間」一次資料を確認

ひっかけ虚偽・無承認の記載禁止と区別して確認する。

解説医薬品への危険な用法等の記載は禁止です。

補足医薬品医療機器等法第54条第3号に基づく。

正解：医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売又は授与するとき

根拠．正しい

第58条第1項ただし書に明記される。

医薬品医療機器等法第58条第1項ただし書「医薬品の製造販売業者又は製造業者に販売し、又は授与するときは、この限りでない」一次資料を確認

ひっかけ原則とただし書の例外を区別する。

解説医薬品の封には販売先による例外があります。

補足医薬品医療機器等法第58条第1項ただし書に基づく。

正解：名称

根拠．正しい

第61条第1項第2号に明記される。

医薬品医療機器等法第61条第1項第2号「名称」一次資料を確認

ひっかけ化粧品と医薬品の表示を混同しない。

解説化粧品の容器等には名称の記載が必要です。

補足医薬品医療機器等法第61条第1項第2号に基づく。

正解：製造販売業者の氏名又は名称及び住所

根拠．正しい

第61条第1項第1号に明記される。

医薬品医療機器等法第61条第1項第1号「製造販売業者の氏名又は名称及び住所」一次資料を確認

ひっかけ化粧品と医薬品の表示対象を区別する。

解説化粧品の容器等には製造販売業者の氏名等を記載します。

補足医薬品医療機器等法第61条第1項第1号に基づく。

正解：その使用の期限

根拠．正しい

第61条第1項第5号に明記される。

医薬品医療機器等法第61条第1項第5号「厚生労働大臣の指定する化粧品にあつては、その使用の期限」一次資料を確認

ひっかけ全ての化粧品ではなく、指定する化粧品が対象である。

解説指定化粧品には使用期限の表示が必要です。

補足医薬品医療機器等法第61条第1項第5号に基づく。

正解：その成分の名称

根拠．正しい

第61条第1項第4号に明記される。

医薬品医療機器等法第61条第1項第4号「厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあつては、その成分の名称」一次資料を確認

ひっかけ指定成分を含有する場合の追加記載事項を確認する。

解説指定成分を含有する化粧品には成分名の表示が必要です。

補足医薬品医療機器等法第61条第1項第4号に基づく。

正解：製造番号又は製造記号

根拠．正しい

第59条第1項第5号に明記される。

医薬品医療機器等法第59条第1項第5号「製造番号又は製造記号」一次資料を確認

ひっかけ医薬部外品と医薬品の表示対象を区別する。

解説医薬部外品の容器等には製造番号又は製造記号の記載が必要です。

補足医薬品医療機器等法第59条第1項第5号に基づく。

正解：重量、容量又は個数等の内容量

根拠．正しい

第59条第1項第6号に明記される。

医薬品医療機器等法第59条第1項第6号「重量、容量又は個数等の内容量」一次資料を確認

ひっかけ医薬部外品と医薬品の容器等表示を区別する。

解説医薬部外品の容器等には内容量の記載が必要です。

補足医薬品医療機器等法第59条第1項第6号に基づく。

正解：その使用の期限

根拠．正しい

第59条第1項第10号に明記される。

医薬品医療機器等法第59条第1項第10号「厚生労働大臣の指定する医薬部外品にあつては、その使用の期限」一次資料を確認

ひっかけ全ての医薬部外品ではなく、指定する医薬部外品が対象である。

解説指定医薬部外品には使用期限の表示が必要です。

補足医薬品医療機器等法第59条第1項第10号に基づく。

正解：製造販売業者の氏名又は名称及び住所

根拠．正しい

第59条第1項第1号に明記される。

医薬品医療機器等法第59条第1項第1号「製造販売業者の氏名又は名称及び住所」一次資料を確認

ひっかけ医薬部外品と医薬品の表示対象を区別する。

解説医薬部外品の容器等には製造販売業者の氏名等を記載します。

補足医薬品医療機器等法第59条第1項第1号に基づく。

正解：名称

根拠．正しい

第59条第1項第4号に明記される。

医薬品医療機器等法第59条第1項第4号「名称（一般的名称があるものにあつては、その一般的名称）」一次資料を確認

ひっかけ医薬部外品と医薬品の名称表示を混同しない。

解説医薬部外品の容器等には名称の記載が必要です。

補足医薬品医療機器等法第59条第1項第4号に基づく。

正解：その成分の名称

根拠．正しい

第59条第1項第8号に明記される。

医薬品医療機器等法第59条第1項第8号「厚生労働大臣の指定する成分を含有する医薬部外品にあつては、その成分の名称」一次資料を確認

ひっかけ成分名の表示対象を確認する。

解説指定成分を含有する医薬部外品には成分名の表示が必要です。

補足医薬品医療機器等法第59条第1項第8号に基づく。

正解：基準で定められた事項

根拠．正しい

第61条第1項第6号に明記される。

医薬品医療機器等法第61条第1項第6号「その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項」一次資料を確認

ひっかけ基準対象の化粧品に係る追加記載を確認する。

解説基準対象化粧品には基準所定の記載事項があります。

補足医薬品医療機器等法第61条第1項第6号に基づく。

正解：基準で定められた事項

根拠．正しい

第59条第1項第11号に明記される。

医薬品医療機器等法第59条第1項第11号「その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項」一次資料を確認

ひっかけ基準対象の医薬部外品に係る追加記載を確認する。

解説基準対象医薬部外品には基準所定の記載事項があります。

補足医薬品医療機器等法第59条第1項第11号に基づく。

正解：虚偽又は誇大な記事を広告等してはならない。

根拠．正しい

第66条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第66条第1項「虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」一次資料を確認

ひっかけ明示だけでなく暗示による広告も対象となる。

解説医薬品等の虚偽・誇大広告は禁止です。

補足医薬品医療機器等法第66条第1項に基づく。

正解：虚偽又は誇大な広告等に該当する。

根拠．正しい

第66条第2項に明記される。

医薬品医療機器等法第66条第2項「医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事」一次資料を確認

ひっかけ虚偽の明示がなくても、保証と誤解されるおそれがあれば対象となる。

解説保証と誤解される広告も禁止対象です。

補足医薬品医療機器等法第66条第2項に基づく。

正解：証明書を携帯し、請求があれば提示しなければならない。

根拠．正しい

第69条第8項に明記される。

医薬品医療機器等法第69条第8項「その身分を示す証明書を携帯し、関係人の請求があつたときは、これを提示しなければならない。」一次資料を確認

ひっかけ証明書は携帯するだけでなく、請求時には提示する義務がある。

解説立入検査等では職員の身分証明書の携帯・提示義務を確認する。

補足医薬品医療機器等法第69条第8項に基づく。

正解：犯罪捜査のために認められた権限と解釈してはならない。

根拠．正しい

第69条第9項に明記される。

医薬品医療機器等法第69条第9項「第一項から第七項までの権限は、犯罪捜査のために認められたものと解釈してはならない。」一次資料を確認

ひっかけ立入検査という名称から犯罪捜査の権限と混同しない。

解説法令遵守確認のための立入検査等と、犯罪捜査を区別する。

補足医薬品医療機器等法第69条第9項に基づく。

正解：職員に廃棄・回収その他の必要な処分をさせることができる。

根拠．正しい

第70条第3項に明記される。

医薬品医療機器等法第70条第3項「命令を受けた者がその命令に従わないとき、又は緊急の必要があるときは、当該職員に、前二項に規定する物を廃棄させ、若しくは回収させ、又はその他の必要な処分をさせることができる。」一次資料を確認

ひっかけ不履行の場合だけでなく、緊急の必要がある場合も対象となる。

解説公衆衛生上の危険を防ぐための代執行的な処分要件を確認する。

補足医薬品医療機器等法第70条第3項に基づく。

正解：改善命令又は改善までの施設の全部若しくは一部の使用禁止ができる。

根拠．正しい

第72条第4項に明記される。

医薬品医療機器等法第72条第4項「その構造設備の改善を命じ、又はその改善を行うまでの間当該施設の全部若しくは一部を使用することを禁止することができる。」一次資料を確認

ひっかけ処分は即時の許可取消しだけではなく、改善命令・使用禁止という形でも行われる。

解説店舗販売業の構造設備基準に対する行政処分を確認する。

補足医薬品医療機器等法第72条第4項に基づく。

正解：都道府県知事は販売業者に店舗管理者の変更を命ずることができる。

根拠．正しい

第73条に明記される。

医薬品医療機器等法第73条「その者にこの法律その他薬事に関する法令で政令で定めるもの若しくはこれに基づく処分に違反する行為があつたとき、又はその者が管理者若しくは責任技術者として不適当であると認めるときは、その製造販売業者、製造業者、修理業者、薬局開設者、販売業者又は貸与業者に対して、その変更を命ずることができる。」一次資料を確認

ひっかけ命令の相手方は管理者個人ではなく、販売業者である。

解説店舗管理者の適格性に関する変更命令の相手方と要件を確認する。

補足医薬品医療機器等法第73条に基づく。

正解：許可を取り消し、又は期間を定めて業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。

根拠．正しい

第75条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第75条第1項「その許可を取り消し、又は期間を定めてその業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。」一次資料を確認

ひっかけ業務停止には期間を定める点と、全部・一部のいずれも対象となる点を押さえる。

解説販売業者への許可取消し・業務停止の処分内容を確認する。

補足医薬品医療機器等法第75条第1項に基づく。

正解：通信手段その他省令で定める事項を記載した書類を添付する。

根拠．正しい

第26条第3項第5号に明記される。

医薬品医療機器等法第26条第3項第5号「その者との間の通信手段その他の厚生労働省令で定める事項を記載した書類」一次資料を確認

ひっかけ店舗外への販売等を行う場合に限って追加の添付書類が必要となる。

解説店舗販売業許可申請での店舗外販売に関する添付書類を確認する。

補足医薬品医療機器等法第26条第3項第5号に基づく。

正解：店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督する。

根拠．正しい

第29条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第29条第1項「その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し」一次資料を確認

ひっかけ監督対象は薬剤師に限らず、登録販売者その他の従業者も含む。

解説店舗管理者の従業者監督義務を確認する。

補足医薬品医療機器等法第29条第1項に基づく。

正解：店舗販売業者に対し、必要な意見を書面により述べる。

根拠．正しい

第29条第2項に明記される。

医薬品医療機器等法第29条第2項「店舗販売業者に対し、必要な意見を書面により述べなければならない。」一次資料を確認

ひっかけ必要な意見の相手方は店舗販売業者であり、方法は書面である。

解説店舗管理者の書面意見義務を確認する。

補足医薬品医療機器等法第29条第2項に基づく。

正解：店舗ごとに、その所在地の都道府県知事が与える。

根拠．正しい

第26条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第26条第1項「店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事」一次資料を確認

ひっかけ許可の単位は販売業者全体ではなく、店舗ごとである。

解説店舗販売業許可の単位と行政庁を確認する。

補足医薬品医療機器等法第26条第1項に基づく。

正解：医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要。

根拠．正しい

第26条第2項第4号に明記される。

医薬品医療機器等法第26条第2項第4号「その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制の概要」一次資料を確認

ひっかけ記載事項は店舗単位の業務体制であり、購入者情報ではない。

解説店舗販売業許可申請書の記載事項を確認する。

補足医薬品医療機器等法第26条第2項第4号に基づく。

正解：要指導医薬品及び一般用医薬品に係る省令で定める区分を記載した書類。

根拠．正しい

第26条第3項第4号に明記される。

医薬品医療機器等法第26条第3項第4号「要指導医薬品及び一般用医薬品に係る厚生労働省令で定める区分を記載した書類」一次資料を確認

ひっかけ対象は店舗で販売又は授与する医薬品の区分である。

解説店舗販売業許可申請の添付書類を確認する。

補足医薬品医療機器等法第26条第3項第4号に基づく。

正解：許可を与えないことができる。

根拠．正しい

第26条第4項第2号に明記される。

医薬品医療機器等法第26条第4項第2号「薬剤師又は登録販売者を置くことその他その店舗において医薬品の販売又は授与の業務を行う体制が適切に医薬品を販売し、又は授与するために必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないとき。」一次資料を確認

ひっかけ構造設備だけでなく、販売・授与を行う体制も許可判断の対象となる。

解説店舗販売業の許可不与事由を確認する。

補足医薬品医療機器等法第26条第4項第2号に基づく。

正解：自ら実地に管理し、又は指定者に実地に管理させなければならない。

根拠．正しい

第28条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第28条第1項「その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。」一次資料を確認

ひっかけ管理方法は販売業者自身に限らず、指定する者による実地管理も認められる。

解説店舗販売業者の実地管理義務を確認する。

補足医薬品医療機器等法第28条第1項に基づく。

正解：必要な能力及び経験を有する者でなければならない。

根拠．正しい

第28条第3項に明記される。

医薬品医療機器等法第28条第3項「必要な能力及び経験を有する者でなければならない。」一次資料を確認

ひっかけ薬剤師又は登録販売者であることに加え、必要な能力及び経験が求められる。

解説店舗管理者の適格性に関する要件を確認する。

補足医薬品医療機器等法第28条第3項に基づく。

正解：原則として従事できないが、所在地の都道府県知事の許可があれば例外となる。

根拠．正しい

第28条第4項に明記される。

医薬品医療機器等法第28条第4項「その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であつてはならない。ただし、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けたときは、この限りでない。」一次資料を確認

ひっかけ例外に必要なのは店舗所在地の都道府県知事の許可である。

解説店舗管理者の他所従事制限と例外を確認する。

補足医薬品医療機器等法第28条第4項に基づく。

正解：医薬品の配置販売を行う体制の概要。

根拠．正しい

第30条第2項第2号に明記される。

医薬品医療機器等法第30条第2項第2号「薬剤師又は登録販売者が配置することその他当該都道府県の区域において医薬品の配置販売を行う体制の概要」一次資料を確認

ひっかけ体制は許可申請における明示的な記載事項である。

解説配置販売業許可申請の記載事項を確認する。

補足医薬品医療機器等法第30条第2項第2号に基づく。

正解：区域管理者の氏名。

根拠．正しい

第30条第2項第4号に明記される。

医薬品医療機器等法第30条第2項第4号「第三十一条の二第二項に規定する区域管理者の氏名」一次資料を確認

ひっかけ区域管理者の氏名は申請書の法定記載事項である。

解説配置販売業許可申請の区域管理者に関する記載を確認する。

補足医薬品医療機器等法第30条第2項第4号に基づく。

正解：許可を与えないことができる。

根拠．正しい

第30条第3項に明記される。

医薬品医療機器等法第30条第3項「必要な基準として厚生労働省令で定めるものに適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。」一次資料を確認

ひっかけ配置販売業でも体制の基準適合性が許可判断となる。

解説配置販売業の許可不与事由を確認する。

補足医薬品医療機器等法第30条第3項に基づく。

正解：営業所ごとに、所在地の都道府県知事が与える。

根拠．正しい

第34条第1項に明記される。

医薬品医療機器等法第34条第1項「卸売販売業の許可は、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事が与える。」一次資料を確認

ひっかけ許可の単位は事業者全体ではなく営業所ごとである。

解説卸売販売業許可の単位と行政庁を確認する。

補足医薬品医療機器等法第34条第1項に基づく。

正解：営業所の構造設備の概要。

根拠．正しい

第34条第2項第2号に明記される。

医薬品医療機器等法第34条第2項第2号「その営業所の構造設備の概要」一次資料を確認

ひっかけ記載対象は許可対象となる営業所の構造設備である。

解説卸売販売業許可申請の記載事項を確認する。

補足医薬品医療機器等法第34条第2項第2号に基づく。

正解：許可を与えないことができる。

根拠．正しい

第34条第3項に明記される。

医薬品医療機器等法第34条第3項「営業所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合しないときは、第一項の許可を与えないことができる。」一次資料を確認

ひっかけ卸売販売業では販売先制限だけでなく、構造設備も許可要件となる。

解説卸売販売業の許可不与事由を確認する。

補足医薬品医療機器等法第34条第3項に基づく。