登録販売者：一般用医薬品の販売体制の問題（15問）

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

第36条の8第1項→都道府県知事→販売又は授与に必要な資質確認→試験。

薬機法第36条の8第1項「一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するため」一次資料を確認

イ．正しい

第36条の8第2項→試験合格者→販売又は授与に従事しようとする者→登録。

薬機法第36条の8第2項「都道府県知事の登録を受けなければならない」一次資料を確認

ひっかけ試験の実施者と、合格後に必要な登録を別に確認する。

解説登録販売者の制度では、資質確認の試験と、販売に従事するための登録が連続します。資格名だけで登録手続が不要になると読み替えないでください。

補足薬機法第36条の8を根拠とする。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

第36条の9第1号→第一類医薬品→薬剤師。

薬機法第36条の9第1号「第一類医薬品　薬剤師」一次資料を確認

イ．正しい

第36条の9第2号→第二類・第三類→薬剤師又は登録販売者。

薬機法第36条の9第2号「第二類医薬品及び第三類医薬品　薬剤師又は登録販売者」一次資料を確認

ひっかけ第一類と第二類・第三類で、販売に従事できる者を入れ替えない。

解説販売体制の条文は、一般用医薬品の区分ごとに担当者を定めます。第一類と、第二類・第三類を二分して覚えると、登録販売者が担当できる範囲を読み違えにくくなります。

補足薬機法第36条の9を根拠とする。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

第36条の10第1項→第一類医薬品→薬剤師に必要な情報を提供させる。

薬機法第36条の10第1項「その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、厚生労働省令で定める事項を記載した書面」一次資料を確認

イ．正しい

第36条の10第3項→第二類医薬品→薬剤師又は登録販売者→情報提供に努める。

薬機法第36条の10第3項「薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない」一次資料を確認

ひっかけ第一類と第二類で、情報提供者と「させなければならない」「努めなければならない」を混同しない。

解説販売体制では、誰が情報提供するかだけでなく、規定の強さも区分で異なります。第一類と第二類の条文を、担当者と文末表現の組で確認してください。

補足薬機法第36条の10第1項・第3項を根拠とする。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

第36条の10第5項→一般用医薬品に関する相談→薬剤師又は登録販売者に情報提供させる。

薬機法第36条の10第5項「薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない」一次資料を確認

イ．誤り

第36条の10第5項→対象は一般用医薬品→第一類だけに限定しない。

薬機法第36条の10第5項「一般用医薬品の適正な使用のため」一次資料を確認

ひっかけ販売時の区分別情報提供と、相談時の一般用医薬品を対象とする規定を混ぜない。

解説第36条の10は販売時だけでなく、購入しようとする者・購入した者・使用者から相談があった場合も定めます。相談対応の対象と担当者を条文どおりに確認します。

補足薬機法第36条の10第5項を根拠とする。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

第36条の10第6項→説明不要の意思表示→適正使用が認められる場合→第1項を適用しない。

薬機法第36条の10第6項「説明を要しない旨の意思の表明があつた場合（第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る。）には、適用しない」一次資料を確認

イ．誤り

第36条の10第6項→意思表示だけでなく適正使用の見込み→両方が必要。

薬機法第36条の10第6項「第一類医薬品が適正に使用されると認められる場合に限る」一次資料を確認

ひっかけ「説明不要」という意思表示だけを例外条件の全てとしない。

解説例外規定では、括弧書きを含めた限定条件が重要です。第一類医薬品の情報提供は、説明不要の意思表示に加え、適正使用が認められる場合に限って適用除外となります。

補足薬機法第36条の10第6項を根拠とする。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

第36条の8第3項→第5条(第3号に係る部分に限る)を準用→「許可を与えないことができる」は「登録を受けることができない」と読み替え。

薬機法第36条の8第3項「第五条（第三号に係る部分に限る。）の規定は、前項の登録について準用する。この場合において、同条中「許可を与えないことができる」とあるのは、「登録を受けることができない」と読み替えるものとする。」一次資料を確認

イ．正しい

第36条の8第4項→第2項の登録又はその消除その他必要な事項→厚生労働省令で定める。

薬機法第36条の8第4項「第二項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。」一次資料を確認

ひっかけ欠格事由を定める準用規定と、登録手続の細目を委任する規定を混同しない。

解説第36条の8は、第1項で都道府県知事による試験の実施、第2項で合格者等の登録義務、第3項で欠格事由(第5条第3号の準用と文言の読み替え)、第4項で登録・消除等の細目の厚生労働省令への委任、という4段階の構造で登録販売者制度の枠組みを定めています。第3項が準用するのは第5条の中でも「第三号に係る部分」に限られ、薬局開設許可の一般的な欠格事由すべてが登録販売者に及ぶわけではありません。また第4項の委任先は政令ではなく厚生労働省令である点も、他の薬機法上の委任規定と混同しやすいので、条文の文言のまま覚えておくことが大切です。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文(薬機法第36条の8第3項・第4項)を根拠としている。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

第36条の10第2項→第一類医薬品の情報提供前→薬剤師に年齢・使用状況等を確認させる→義務。

薬機法第36条の10第2項「薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師に、あらかじめ、第一類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない。」一次資料を確認

イ．誤り

第36条の10第4項→第二類医薬品の情報提供前→薬剤師又は登録販売者に確認させる→努力義務(義務ではない)。

薬機法第36条の10第4項「当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、第二類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。」一次資料を確認

ひっかけ第一類医薬品の確認義務と、第二類医薬品の確認努力義務の強さの違いを取り違えない。

解説第36条の10は、情報提供の前提として使用者の年齢や他の薬剤・医薬品の使用状況等を確認させる規定を、第一類医薬品(第2項)と第二類医薬品(第4項)の両方に置いていますが、義務の強さが異なります。第一類医薬品は「確認させなければならない」という確定的な義務であるのに対し、第二類医薬品は「確認させるよう努めなければならない」という努力義務です。これは第36条の10第1項(第一類の情報提供義務)と第3項(第二類の情報提供努力義務)の強弱関係と対応しており、区分ごとの義務の重さを条文の言い回しで正確に区別することが実務上重要です。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文(薬機法第36条の10第2項・第4項)を根拠としている。

正解：3（アー誤、イー正）

ア．誤り

第36条の10第7項→配置販売業者に準用→ただし書(第1項・第3項)は除く。

薬機法第36条の10第7項「配置販売業者については、前各項（第一項ただし書及び第三項ただし書を除く。）の規定を準用する。」一次資料を確認

イ．正しい

第36条の10第4項→第二類医薬品の情報提供前→薬剤師又は登録販売者に確認させる→努力義務。

薬機法第36条の10第4項「薬局開設者又は店舗販売業者は、前項の規定による情報の提供を行わせるに当たつては、当該薬剤師又は登録販売者に、あらかじめ、第二類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させるよう努めなければならない。」一次資料を確認

ひっかけ配置販売業者への準用の「除外部分」を見落とさない。

解説第36条の10第7項は、配置販売業者にも第1項から第6項までの規定を準用しますが、「第一項ただし書及び第三項ただし書を除く」という限定が付いています。ただし書は「薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない」という適用除外規定であり、配置販売という業態の性質上、この除外だけは準用しないという立法上の判断です。準用規定を学習する際は、「何が準用されるか」だけでなく「何が準用から除かれるか」まで正確に押さえることが、条文の読み違いを防ぐ鍵になります。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文(薬機法第36条の10第4項・第7項)を根拠としている。

正解：4（アー誤、イー誤）

ア．誤り

第36条の8第4項→登録又はその消除その他必要な事項→厚生労働省令で定める(政令ではない)。

薬機法第36条の8第4項「第二項の登録又はその消除その他必要な事項は、厚生労働省令で定める。」一次資料を確認

イ．誤り

第36条の10第2項→確認事項→年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況、その他厚生労働省令で定める事項(年齢のみではない)。

薬機法第36条の10第2項「第一類医薬品を使用しようとする者の年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項を確認させなければならない」一次資料を確認

ひっかけ「政令」と「厚生労働省令」の書き分け、「年齢のみ」という限定列挙の誤りに注意する。

解説薬機法には政令委任と厚生労働省令委任が混在しており、条文ごとにどちらに委任されているかを正確に区別する必要があります。第36条の8第4項の登録・消除等の事項は厚生労働省令委任です。また第36条の10第2項の確認事項は「年齢、他の薬剤又は医薬品の使用の状況その他の厚生労働省令で定める事項」という例示列挙であり、年齢だけに限定されるものではありません。条文の並列表現(「、」で並ぶ複数の要素)を一部だけ切り出して「これだけが対象」と誤読しないよう注意が必要です。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文(薬機法第36条の8第4項・第36条の10第2項)を根拠としている。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

第36条の10第7項→配置販売業者→前各項(第1項ただし書及び第3項ただし書を除く)を準用。

薬機法第36条の10第7項「配置販売業者については、前各項（第一項ただし書及び第三項ただし書を除く。）の規定を準用する。」一次資料を確認

イ．誤り

第36条の8第3項→第5条(第3号)を準用→読み替え方向は「許可を与えないことができる」→「登録を受けることができない」(逆ではない)。

薬機法第36条の8第3項「この場合において、同条中「許可を与えないことができる」とあるのは、「登録を受けることができない」と読み替えるものとする。」一次資料を確認

ひっかけ読み替え規定の「どちらからどちらへ置き換えるか」という方向を取り違えない。

解説読み替え規定は「Aとあるのは、Bと読み替える」という形式で書かれ、常に「A(元の条文の文言)」から「B(適用場面での文言)」への一方向の置き換えです。第36条の8第3項では、第5条の「許可を与えないことができる」という薬局開設許可に関する裁量的表現を、登録販売者の登録という別の制度に流用するために「登録を受けることができない」という確定的な表現に置き換えています。方向を逆に覚えると、まるで登録拒否が裁量的であるかのような誤読につながるため、条文の語順どおりに正確に押さえることが必要です。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文(薬機法第36条の8第3項・第36条の10第7項)を根拠としている。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

第36条の11第1項各号→一号薬局開設者が製造し直接需要者に販売する医薬品→二号要指導医薬品→三号一般用医薬品→3類型が対象。

薬機法第36条の11第1項各号「薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもつて製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、又は授与する医薬品（体外診断用医薬品を除き、厚生労働大臣の指定する有効成分以外の有効成分を含有しない医薬品に限る。）」一次資料を確認

薬機法第36条の11第1項各号「要指導医薬品」一次資料を確認

薬機法第36条の11第1項各号「一般用医薬品」一次資料を確認

イ．正しい

第36条の11第1項ただし書き→「薬局開設者又は店舗販売業者にあつては」と主体限定→薬剤師等への販売・授与→情報提供義務の対象外→配置販売業者は対象外規定の主体に含まれない。

薬機法第36条の11第1項ただし書き「ただし、薬局開設者又は店舗販売業者にあつては、薬剤師等に販売し、又は授与するときは、この限りでない」一次資料を確認

ひっかけ情報提供義務の対象を「要指導医薬品と一般用医薬品の2類型」と誤って狭く覚えやすい。

解説指定濫用防止医薬品の情報提供義務は、要指導医薬品・一般用医薬品に加え、薬局が自ら製造し直接需要者へ販売する医薬品も対象に含みます。また薬剤師等への販売時の除外規定は、条文上「薬局開設者又は店舗販売業者にあつては」と主体が限定されており、配置販売業者はこの除外を主張できません。主体ごとに適用範囲が異なる点を条文の文言で確認してください。

補足薬機法第36条の11第1項を根拠とする。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

第36条の11第3項本文→数量を超えて、又は年齢に満たない者に→販売し、若しくは授与してはならない。

薬機法第36条の11第3項本文「指定濫用防止医薬品ごとに厚生労働省令で定める数量を超えて指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与し、又は厚生労働省令で定める年齢に満たない者に指定濫用防止医薬品を販売し、若しくは授与してはならない」一次資料を確認

イ．誤り

第36条の11第3項ただし書き→「配置販売業者にあつては、第二号に掲げるとき」に限定→第一号（薬剤師等に販売するとき）は配置販売業者の例外事由に含まれない。

薬機法第36条の11第3項ただし書き「次の各号のいずれかに掲げるとき（配置販売業者にあつては、第二号に掲げるとき）は、この限りでない」一次資料を確認

ひっかけ薬剤師等への販売という除外理由が、配置販売業者にも一律に及ぶと誤読しやすい。

解説指定濫用防止医薬品の数量・年齢制限のただし書きは、薬局開設者・店舗販売業者であれば第一号（薬剤師等への販売）・第二号（対面等での情報提供）のいずれも援用できますが、条文はかっこ書きで「配置販売業者にあつては、第二号に掲げるとき」と明示し、配置販売業者が使える例外を第二号のみに絞っています。主体ごとに使える例外の範囲が異なる点を条文の文言で確認してください。

補足薬機法第36条の11第3項を根拠とする。

正解：3（アー誤、イー正）

ア．誤り

第36条の11第4項→情報提供ができない場合「その他」適正な使用を確保することができないと認められる場合→販売し、又は授与してはならない→情報提供の可否だけでは決まらない独立した禁止事由がある。

薬機法第36条の11第4項「第一項本文の規定による情報の提供ができない場合その他指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならない」一次資料を確認

イ．正しい

第36条の11第4項→情報提供ができない場合その他適正な使用を確保することができないと認められる場合→販売し、又は授与してはならない→意思表示による除外の文言は条文中にない。

薬機法第36条の11第4項「指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の適正な使用を確保することができないと認められる場合には、指定濫用防止医薬品を販売し、又は授与してはならない」一次資料を確認

ひっかけ情報提供さえできれば販売できると考え、「適正な使用を確保できない場合」という別の禁止事由を見落としやすい。

解説第36条の11第4項は「情報の提供ができない場合」と「適正な使用を確保することができないと認められる場合」を『その他』でつないだ2つの独立した禁止事由です。どちらか一方でも該当すれば販売・授与は禁止され、購入者本人が説明不要の意思を示したことを理由に販売できるようにする規定は置かれていません。第一類医薬品の説明不要の意思表示（第36条の10）と混同しないよう、条文ごとに規定の有無を確認してください。

補足薬機法第36条の11第4項を根拠とする。

正解：4（アー誤、イー誤）

ア．誤り

第37条第1項→店舗による販売又は授与以外の方法により→販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない→貯蔵・陳列も禁止対象。

薬機法第37条第1項「又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない」一次資料を確認

イ．誤り

第37条第1項→薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により→配置販売業者は配置以外の方法により→主体ごとに基準が異なり、入れ替えると誤りになる。

薬機法第37条第1項「薬局開設者又は店舗販売業者は店舗による販売又は授与以外の方法により、配置販売業者は配置以外の方法により、それぞれ医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列してはならない」一次資料を確認

ひっかけ「販売・授与の禁止」だけを覚え、貯蔵・陳列が禁止対象に含まれることや、主体ごとの基準の違いを見落としやすい。

解説第37条第1項は、薬局開設者・店舗販売業者には店舗による販売・授与以外の方法を、配置販売業者には配置以外の方法を、それぞれ禁止しています。しかも禁止対象は販売・授与そのものだけでなく、その目的での貯蔵・陳列にも及びます。主体と禁止の基準、禁止行為の範囲をセットで押さえてください。

補足薬機法第37条第1項を根拠とする。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

第37条第2項→配置販売業者→医薬品の直接の容器又は直接の被包を開き→分割販売してはならない。

薬機法第37条第2項「配置販売業者は、医薬品の直接の容器又は直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）を開き、その医薬品を分割販売してはならない」一次資料を確認

イ．正しい

第37条第2項かっこ書き→直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）→内袋は原則として直接の被包に含まれない。

薬機法第37条第2項かっこ書き「直接の被包（内袋を含まない。第五十四条及び第五十七条第一項を除き、以下同じ。）」一次資料を確認

ひっかけ配置販売業者にも分割販売の禁止が及ぶことや、「直接の被包」の定義から内袋が除かれる点を見落としやすい。

解説第37条第2項は、配置販売業者が医薬品の直接の容器・被包を開いて分割販売することを禁止しています。あわせて条文のかっこ書きは「直接の被包」の範囲から内袋を除く一方、第54条・第57条第1項ではこの限りでないとしており、条文ごとに定義の適用範囲が変わる点に注意してください。

補足薬機法第37条第2項を根拠とする。