登録販売者：医薬品販売制度（薬機法）の問題（15問）

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条「（目的）第一条この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危」一次資料を確認

イ．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条「（定義）第二条この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説目的規定は販売制度を読む出発点である。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条）。医薬品の定義の第一号を押さえる。（同法第2条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条「（定義）第二条この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機」一次資料を確認

イ．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条「（定義）第二条この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説医薬品の定義の第一号を押さえる。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条）。医薬部外品と医薬品の区別の軸である。（同法第2条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：3（アー誤、イー正）

ア．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条「（定義）第二条この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機」一次資料を確認

イ．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条「（定義）第二条この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説医薬部外品と医薬品の区別の軸である。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条）。化粧品の目的と医薬品の目的を混同しない。（同法第2条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：4（アー誤、イー誤）

ア．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条「（定義）第二条この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機」一次資料を確認

イ．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条「（医薬品の販売業の許可）第二十四条薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説化粧品の目的と医薬品の目的を混同しない。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条）。販売業許可が制度の基本である。（同法第24条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条「（医薬品の販売業の許可）第二十四条薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配」一次資料を確認

イ．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条「（医薬品の販売業の許可）第二十四条薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説販売業許可が制度の基本である。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条）。許可の有効期間は6年である。（同法第24条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条「（医薬品の販売業の許可）第二十四条薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列（配」一次資料を確認

イ．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条「（医薬品の販売業の許可の種類）第二十五条医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。一店舗販売業の許可要指導医薬品又は一般用医薬品を、」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説許可の有効期間は6年である。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第24条）。店舗販売業の対象を正確に区別する。（同法第25条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：3（アー誤、イー正）

ア．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条「（医薬品の販売業の許可の種類）第二十五条医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。一店舗販売業の許可要指導医薬品又は一般用医薬品を、」一次資料を確認

イ．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条「（医薬品の販売業の許可の種類）第二十五条医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。一店舗販売業の許可要指導医薬品又は一般用医薬品を、」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説店舗販売業の対象を正確に区別する。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条）。配置販売の対象は一般用医薬品である。（同法第25条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：4（アー誤、イー誤）

ア．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条「（医薬品の販売業の許可の種類）第二十五条医薬品の販売業の許可は、次の各号に掲げる区分に応じ、当該各号に定める業務について行う。一店舗販売業の許可要指導医薬品又は一般用医薬品を、」一次資料を確認

イ．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条「（店舗販売業の許可）第二十六条店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説配置販売の対象は一般用医薬品である。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第25条）。許可単位は店舗ごとである。（同法第26条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条「（店舗販売業の許可）第二十六条店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は」一次資料を確認

イ．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条「（店舗販売業の許可）第二十六条店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説許可単位は店舗ごとである。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条）。所在地を管轄する行政庁が基本となる。（同法第26条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条「（店舗販売業の許可）第二十六条店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は」一次資料を確認

イ．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条「（店舗販売業の許可）第二十六条店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説所在地を管轄する行政庁が基本となる。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条）。設備基準と体制基準が審査対象である。（同法第26条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：3（アー誤、イー正）

ア．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条「（店舗販売業の許可）第二十六条店舗販売業の許可は、店舗ごとに、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は」一次資料を確認

イ．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第27条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第27条「（店舗販売品目）第二十七条店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）は、薬局医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはなら」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説設備基準と体制基準が審査対象である。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第26条）。店舗販売業で扱える範囲を確認する。（同法第27条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：4（アー誤、イー誤）

ア．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第27条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第27条「（店舗販売品目）第二十七条店舗販売業者（店舗販売業の許可を受けた者をいう。以下同じ。）は、薬局医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはなら」一次資料を確認

イ．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条「（配置販売業の許可）第三十条配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。２前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説店舗販売業で扱える範囲を確認する。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第27条）。店舗販売業との許可単位の違いが論点になる。（同法第30条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：1（アー正、イー正）

ア．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条「（配置販売業の許可）第三十条配置販売業の許可は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。２前項の許可を受けようとする者は、厚生労働省令で定」一次資料を確認

イ．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条「（医薬品営業所管理者の義務）第三十六条医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説店舗販売業との許可単位の違いが論点になる。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第30条）。管理者の監督義務を具体的に押さえる。（同法第36条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：2（アー正、イー誤）

ア．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条「（医薬品営業所管理者の義務）第三十六条医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び」一次資料を確認

イ．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条「（医薬品営業所管理者の義務）第三十六条医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説管理者の監督義務を具体的に押さえる。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条）。人だけでなく設備・物品も管理対象である。（同法第36条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。

正解：3（アー誤、イー正）

ア．誤り

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条「（医薬品営業所管理者の義務）第三十六条医薬品営業所管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その営業所に勤務する薬剤師その他の従業者を監督し、その営業所の構造設備及び」一次資料を確認

イ．正しい

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条による。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第1条「（目的）第一条この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危」一次資料を確認

ひっかけ条文上の主体・期限・義務か努力義務かを、語尾まで確認する。

解説人だけでなく設備・物品も管理対象である。（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第36条）。目的規定は販売制度を読む出発点である。（同法第1条）。

補足各記述はe-Gov掲載の現行条文を根拠としている。